Prospecto de Ceftrialin

 

 

 

Prospecto de ceftrialin 1

 

DESCRIPCIÓN:?

Ceftrialin® es el nombre comercial de la ceftriaxona fabricada por Lemery de México para Laboratorio Behrens. Esta disponible como polvo para solución inyectable. Cada frasco ampolla contiene Hemiheptahidrato de ceftriaxona, equivalente a ceftriaxona base 1 g.

FARMACOLOGÍA:?

Ceftrialin® es un antibiótico b-lactámico, perteneciente a las cefalosporina de tercera generación. Tiene acción bactericida, que resulta de la inhibición de la síntesis del mucopéptido en la pared celular. La droga se une a enzimas como: carbopeptidasas, endopeptidasas y transpeptidasas que están involucradas en la síntesis de la pared y en la división celular.

FARMACOCINÉTICA: ?

No se absorbe apreciablemente desde el TGI. Se administra por vía parenteral. Al administrar 1 g de la droga por vía IM, se absorbe completamente, obteniéndose niveles séricos en 1,5 a 4 horas. Se distribuye ampliamente a diversos fluidos y tejidos, incluyendo el líquido cefalorraquideo, pero su distribución es mayor cuando las meninges están inflamadas. Atraviesa la placenta y se distribuye en el líquido amniótico y en la leche materna. Se elimina en forma bifásica. t½ de distribución (t½ ) de 0,2-0,7 h. y t½ de eliminación (t½ ) de 5-10 h. Se excreta por vía renal y por las heces, como droga intacta, a través de la bilis. En pacientes con insuficiencia hepática la farmacocinética no se altera.

INDICACIONES:?

Ceftrialin® está indicado en el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la ceftriaxona.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN:?

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 a 2 g/día, c/12 ó 24 h. En casos graves se puede utilizar hasta 4 g/día. Lactantes y niños hasta 12 años: 20-80 mg/kg/día. Recién nacidos y prematuros: 50 mg/kg/día. Se administra por vía IM profunda o por inyección o infusión IV intermitente. Para administración IM se recomienda reconstituir con 3,5 ml de lidocaína al 1%. Para administración en infusión IV intermitente, se reconstituye con 10 ml de agua estéril para inyección y luego se diluye con 50-100 ml de cloruro de sodio al 0,9% o dextrosa al 5%. La solución debe ser administrada en 15-30 minutos.
 

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: ?

Producto de uso delicado que debe administrarse bajo vigilancia médica. No debe usarse durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia; ni durante la lactancia, a menos que el médico lo indique. Ceftrialin® tiene el mismo potencial tóxico de otras cefalosporinas. Puede producir reacciones de hipersensibilidad en pacientes sensibles a penicilinas o cefalosporinas. La ceftriaxona debe ser utilizada con suma precaución en pacientes con historia de trastornos GI, especialmente colitis. Debido a que puede precipitar en la vesícula biliar, se recomienda el uso de la droga con sumo cuidado en pacientes con antecedentes de enfermedad vesicular, biliar, hepática o pancreática. No se recomienda su administración en neonatos, especialmente prematuros, con hiperbilirrubinemia, ya que la droga puede desplazar a la bilirrubina de sus sitios de unión en la albúmina. Durante la administración de este producto pueden producirse falsos positivos de las pruebas de Coombs y de glucosuria. Durante el tratamiento deben realizarse pruebas de funcionalismo hepático, renal y hematológico. Se han reportado casos aislados de agranulocitosis (< 500/mm3), la mayoría de ellos luego de la administración de una dosis total de 20 g o más. Se han descrito casos aislados de reacciones adversas cutáneas graves: eritema multiforme, Síndrome de Stevens Johnson y Síndrome de Lyell (epidermolisis tóxica). No se ha establecido definitivamente su seguridad durante el embarazo, pero en estudios realizados en ratas y ratones con dosis hasta 20 veces mayores a las dosis usuales de adultos, no se ha observado ninguna evidencia de embriotoxicidad o teratogenicidad. No se administre si la solución no es transparente, si contiene prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes. La vía IV sólo debe utilizarse cuando esté formalmente indicada, cuando la urgencia lo requiera y/o cuando esté contraindicada otra vía de administración; preferiblemente en pacientes hospitalizados, bajo supervisión médica.

CONTRAINDICACIONES:?

Hipersensibilidad a las cefalosporinas o penicilinas.

INTERACCIONES:?

El uso de este producto puede producir potenciación de la furosemida y de la acción inmunosupresora de esteroides y ciclofosfamida, así como antagonismo a dosis altas de los derivados benzodiacepínicos.
 

EFECTOS ADVERSOS: ?

La ceftriaxona es bien tolerada; las reacciones adversas son similares a las reportadas con otras cefalosporinas. Las más comunes son: Efectos hematológicos: eosinofilia, leucopenia, anemia, neutropenia, trombocitopenia. Efectos GI: diarrea, náusea, vómitos, estomatitis y glositis. Reacciones de hipersensibilidad: rash, prurito, fiebre y escalofríos. En menos del 0,1% de los pacientes se han observado reacciones anafilácticas o anafilactoides. Efectos locales: dolor, induración y equimosis en el sitio de inyección (vía IM). Por vía IV se ha reportado flebitis cuando la droga se administra rápidamente. Otros efectos: incremento de las transaminasas, fosfatasa alcalina y bilirrubina; incremento del BUN y la creatinina.

ESTABILIDAD Y ALMACENAMIENTO:?

Ceftrialin® debe ser almacenado a temperatura ambiente, protegido de la luz. La solución reconstituida con agua estéril para inyección o NaCl al 0,9%, presenta una coloración que puede variar desde ligeramente amarillenta hasta color ámbar; dependiendo del solvente utilizado, la concentración de la droga o tiempo de almacenamiento. La solución es estable por 6 horas a temperatura ambiente.
 

PRESENTACIÓN:?

Polvo para solución inyectable en frasco ampolla de 1 g. Caja x 20 unidades. Polvo para solución inyectable en frasco ampolla de 1 g con Part-Fill de NaCl al 0,9% x 50 ml (Kit).
Autorizado por el M.S.D.S bajo el No. E.F. 29.900
Farmacéutico Patrocinante: Flor Reyes Volpe
Elaborado por LEMERY S.A. de C.V., México para Laboratorio Behrens C.A.
Caracas – Venezuela

Prospecto de Ceftrialin

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2024-04-01

 

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