Prospecto de Gelofusine

 

 

 

Prospecto de gelofusine 1

 

DESCRIPCIÓN:?

Gelatina Succinilada (Premiun): libre de Calcio y de Potasio.
SOLUCION PARA INFUSION INTRAVENOSA AL 4%Se mantiene 4 horas en el espacio intravascular.

1000 ml de la solución contienen:
Ingredientes activos:
Gelatina succinilada (fluido modificado de gelatina) ....40,00 g
Peso molecular promedio (Pm) ................................... 30 000
Peso molecular numérico medio (Mm) ........................ 23 200
Cloruro sódico ........................................................... 7,01 g
Hidróxido sódico ........................................................ 1,36 g
Excipientes:
Agua para inyectables c.s.p. 1.000 ml
Electrolitos:
Na+ 154 mmol/l
CL-120 mmol/l
Propiedades físico-químicas:
Osmolaridad 274 mOsm/l
pH 7,1 – 7,7
Punto de gelificación = 3 º C
Grupo farmacoterapéutico:
Sustituto coloidal del volumen plasmático.
La Gelatina Succinilada es de origen bovino.

FARMACOLOGÍA:?

Los efectos intravasculares inmediatos de los sustitutos plasmáticos dependen de su actividad oncótica, de su concentración y de su peso molecular. Estas características son interdependientes.
El volumen sanguíneo medido algunas horas después de la inyección depende sólo de la diferencia entre el volumen administrado para la restitución endógena y la eliminación del sustituto plasmático del espacio intravascular. La gelatina fluida modificada tiene un efecto de reposición de volumen inmediato y al mismo tiempo suave, sin riesgo de sobrecarga circulatoria o deshidratación intersticial debido a su actividad isooncótica.

FARMACOCINÉTICA: ?

La vida media de Gelofusine® es de 4 horas, y su efecto plasmático dura entre 4 y 6 horas. Transcurridas 24 horas, queda un 10% de Gelofusine® en plasma y un 25% en el compartimiento extravascular. La fracción que no se excreta se metaboliza totalmente en el organismo. Su eliminación se efectúa en dos tiempos: una fase renal y otra de degradación enzimática de la gelatina a nivel hepático.

INDICACIONES:?

Como sustituto coloidal de volumen para:
• Profilaxis y tratamiento de la hipovolemia absoluta y relativa (p. ej., secundarias al choque por hemorragia o trauma, pérdidas sanguíneas perioperatorias, quemaduras, sepsis).
• Profilaxis de la hipotensión (p. ej., asociada a la inducción de una anestesia epidural o espinal).
• Hemodilución.
• Circulación extracorpórea ( máquina corazón-pulmón, hemodiálisis).
• Aumento del número de leucocitos en la leucoferesis.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN:?

La dosis, la velocidad de infusión y la administración dependen de los requisitos individuales y han de ajustarse en función de los requisitos actuales mediante vigilancia de los parámetros principales de la circulación (p. ej., presión arterial).
A fin de identificar cuanto antes las reacciones alérgicas (anafilácticas/ anafilactoides) descritas bajo efectos indeseables, deben aplicarse mediante infusión lenta los primeros 20 a 30 ml, observándose atentamente al paciente.
Las siguientes recomendaciones posológicas sirven como pauta, siendo válidas para adultos:Prospecto de gelofusine 2En caso de pacientes con trastornos de coagulación sanguínea, insuficiencia renal y hepatopatía crónica, se recomienda ajustar la dosis conforme a la situación clínica, teniendo en cuenta los resultados de las investigaciones clínico-químicas.
Cantidad diaria máxima:
El límite terapéutico viene dado por el efecto de dilución. La sustitución eritrocitaria o la administración de sangre entera debe considerarse a más tardar cuando el hematocrito disminuye por debajo del 25% (30% en caso de pacientes con riesgo cardiovascular o pulmonar).
Tasa de infusión máxima:
La tasa de infusión máxima depende de la situación cardiocirculatoria específica.
Nota: Gelofusine® debe calentarse previamente a temperatura corporal si ha de administrarse mediante infusión a presión (manguito de presión, bomba de infusión).
Vía de administración: Infusión Intravenosa.

EFECTOS ADVERSOS:?

Al igual que con los sustitutos coloidales de volumen, pueden aparecer reacciones alérgicas (anafilácticas o anafilactoides) de intensidad variable tras la infusión con Gelofusine®, estas reacciones se ponen de manifiesto como reacciones cutáneas (urticaria) o pueden resultar en un rubor facial o de la nuca.
En casos aislados, puede haber disminución de la presión arterial, choque o paro cardíaco o respiratorio.

PRECAUCIONES:?

Deben tenerse en cuenta las siguientes precauciones:
Deben sustituirse los electrolítos a medida de lo necesario.
Vigilancia necesaria: Es necesario vigilar el ionograma sérico y el balance de líquidos. Esto es especialmente importante en la hipernatremia, los estados de deshidratación y la insuficiencia renal.
En los casos de trastornos de la coagulación sanguínea y la hepatopatía crónica, deben vigilarse los parámetros de coagulación y la albúmina sérica.

ADVERTENCIAS:?

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, a menos que a criterio médico el balance riesgo/beneficio sea favorable, aunque no existen indicios de un efecto embriotóxico no puede excluirse una reacción anafiláctica o anafilactoide.
No existe información alguna referente al paso de Gelofusine® a la leche materna.
No debe usarse en niños menores de 1 año ya que no se dispone de experiencia clínica.
Puede producir reacciones anafilácticas/anafilactoides de intensidad variable.

CONTRAINDICACIONES:?

Gelofusine® no debe administrarse en caso de:
• Hipersensibilidad conocida a la gelatina
• Hipervolemia
• Hiperhidratación
• Insuficiencia cardíaca grave
• Trastorno grave de la coagulación sanguínea
Gelofusine® debe administrarse con mucho cuidado en caso de:
• Hipernatremia, dado que Gelofusine® contiene sodio.
• Estados de deshidratación, dado que en estos casos debe corregirse primero el balance de líquidos.
• Insuficiencia renal, dado a que la vía de excreción normal podría estar afectada.
Hepatopatía crónica, debido a que en este caso la síntesis de albúmina y los factores de coagulación pueden estar afectados, provocando la administración una dilución ulterior.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:?

Puede haber incompatibilidades en la mezcla con otros medicamentos.

ESTABILIDAD Y ALMACENAMIENTO: ?

Consérvese a temperatura entre +2 y +25 ªC. No debe congelarse.

PRESENTACIONES:?

Frasco de polietileno de 500 ml
Caja x 10 unidades

LEYENDA DE PROTECCIÓN:?

USO HOSPITALARIO
Léase instructivo anexo antes de su uso.
Manténgase fuera del alcance de los niños.
Deseche la porción no utilizada.
Con prescripción facultativa.
Registrado en M.S.D.S. bajo el Nº P.B. 991.
Farmacéutico Patrocinante Flor Reyes Volpe
Elaborado por B.Braun Medical SA. 9, route de Sorge, CH-1023 Crissier - Suiza.
Para B.Braun Melsungen AG. D-34209. Melsungen - Alemania.
Importado y distribuido por LABORATORIO BEHRENS, C.A.
Caracas - Venezuela.

Prospecto de Gelofusine

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2024-03-29

 

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