Prospecto de Oxipen

 

 

 

Prospecto de oxipen 1

 

DESCRIPCIÓN:?

Oxipen® es el nombre comercial de la oxacilina, fabricada y comercializada por Laboratorio Behrens. Está disponible como polvo para solución inyectable, de 1 y 2 g. Cada frasco ampolla de 1 g contiene: oxacilina sódica equivalente a 1 g de oxacilina. Cada frasco ampolla de 2 g contiene: oxacilina sódica, equivalente a 2 g de oxacilina.

FARMACOLOGÍA:?

Oxipen® es una penicilina semi-sintética de espectro reducido, resistente a las penicilinasas. Ejerce su acción bactericida a través de la inhibición de la síntesis del mucopéptido de la pared celular de las bacterias. Es activo contra la mayoría de las cepas productoras de penicilinasas de Sthapylococcus aureus y S. epidermidis que son resistentes a otras penicilinas. Es inactivo contra bacilos aeróbicos y anaeróbicos gram negativos, micobacterias, hongos y virus. La oxacilina es resistente a la inactivación de las secreciones ácidas estomacales.

FARMACOCINÉTICA: ?

Se absorbe desde el tracto gastrointestinal rápidamente, pero en un 30-35%; por vía IM se absorbe rápidamente. Después de una dosis de 250-500 mg por vía IM, la concentración pico se obtiene en 30 minutos. Se distribuye en el fluido sinovial, pleural, pericardial y ascítico. También se distribuye en huesos, pulmones, esputo y bilis. El volumen de distribución (Vd) es: 0,39-0,43 l/kg. Tiene poca penetración al líquido cefalorraquídeo (aumenta con meninges inflamadas). Unión a proteínas plasmáticas: 89-94%. Atraviesa la placenta y se distribuye en la leche materna. t½: 0,3-0,8 horas. En pacientes con insuficiencia renal, se obtienen mayores concentraciones plasmáticas y se prolonga la t½ hasta aproximadamente 2 horas. En pacientes pediátricos (neonatos a 2 años) la t½ varía desde 0,9-1,8 horas. Se metaboliza parcialmente (aproximadamente el 75%) dando lugar a metabolitos inactivos y en menor grado, por lo menos, a un metabolito activo. Aproximadamente 25% se elimina como droga intacta por la orina y el resto se excreta en forma de metabolitos.

INDICACIONES:?

Oxipen® es utilizado en el tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles a la oxacilina.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN:?

Adultos: 1-2 g c/6-8 horas. Niños: 50-100 mg/kg/día c/6-8 horas. Neonatos: 50 mg/kg/día c/8-12 horas. Niños de más de 40 kg: reciben dosis de adultos. Se administra por vía IM o IV. Oxipen 1 g. Para la inyección IV lenta se reconstituye con 10 ml de agua estéril para inyección o NaCl al 0,9% y se administra en un período no menor de 10 minutos. Para la infusión IV intermitente, la solución reconstituida se diluye con 50-200 ml de NaCl al 0,9%. Para la administración por vía IM se reconstituye la droga con 3,5-5 ml de agua estéril para inyección o NaCl al 0,9%. Oxipen 2 g. Para la inyección IV lenta se reconstituye con 20 ml de agua estéril para inyección o NaCl al 0,9% y se administra en un período no menor de 10 minutos. Para la infusión IV intermitente, la solución reconstituida se diluye con 100-200 ml de NaCl al 0,9%. Para la administración por vía IM se reconstituye la droga con 11,4 ml de agua estéril para inyección o NaCl al 0,9%.
 

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: ?

Producto de uso delicado que sólo debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia; ni durante la lactancia, a menos que el médico lo indique. Antes de iniciar la terapia se debe estar seguro de que el paciente no es hipersensible al Oxipen® ni a otras penicilinas o cefalosporinas. El uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes. La vía IV sólo debe usarse cuando esté formalmente indicada, cuando la urgencia lo requiera y/o cuando esté contraindicada otra vía de administración; preferiblemente en pacientes hospitalizados, bajo supervisión médica. Durante la terapia se deben evaluar las funciones renal, hepática y hematológica; especialmente en pacientes que tengan alteraciones de las mismas. La oxacilina es física y químicamente incompatible con los aminoglucósidos, ocurriendo inactivación in vitro. Se debe evitar la mezcla deestos antibióticos cuando se administren en forma conjunta. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante.

CONTRAINDICACIONES:?

Hipersensibilidad a las penicilinas o cefalosporinas.

EFECTOS ADVERSOS: ?

Los más importantes son las reacciones de hipersensibilidad, que pueden manifestarse con erupciones, prurito, urticaria y ocasionalmente shock anafiláctico. Reacciones GI: náuseas, vómitos, dolor epigástrico, diarrea, flatulencia; reacciones hematológicas: anemia hemolítica, eosinofilia. Alteraciones de enzimas hepáticas, creatinina sérica y BUN. Se ha reportado ocasionalmente reacciones hepáticas que se asemejan a hepatitis o colestasis intrahepática con la administración IV de oxacilina, especialmente altas dosis (12 o más g/día).

ESTABILIDAD Y ALMACENAMIENTO:?

Es compatible con agua estéril para inyección, NaCl al 0,9% y soluciones de dextrosa. Después de reconstituido, el Oxipen® es estable por 3 días a temperatura ambiente (25ºC) y una semana bajo refrigeración (4ºC), a las concentraciones usadas para la administración IM o IV.

PRESENTACIÓN:?

Polvo para solución inyectable en frasco ampolla de 1 g. Caja x 50 unidades; y de 2 g. Caja x 50 unidades.
Autorizado por el M.S.D.S.
bajo el No. E.F. 29.614 (Oxipen de 1 g) y E.F. 29.654 (Oxipen de 2 g).
Farmacéutico Patrocinante: Flor Reyes Volpe
Elaborado por Laboratorio Behrens C.A.
Caracas – Venezuela

Prospecto de Oxipen

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2024-04-01

 

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